Cap nhat: 25/11/2025
Thông tư 44/2025/TT-BYT

Mẫu số 04
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
Căn cứ Thông tư số   /2025/TT-BYT ngày   tháng   năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế – Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế (mới 100%) như sau:
1. Tên thiết bị y tế:
2. Tên thương mại (nếu có):
3. Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có):
4. Loại thiết bị y tế:
5. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế:
6. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:
7. Mục đích sử dụng; Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành: Theo phụ lục đính kèm.
8. Thông tin chi tiết thiết bị y tế (Chủng loại; Mã sản phẩm; Quy cách đóng gói; Tên cơ sở sản xuất; Địa chỉ cơ sở sản xuất và Nước sản xuất): Theo phụ lục đính kèm.
Giấy chứng nhận này được cấp theo Quyết định số …….
PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM
1. Mục đích sử dụng:
2. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành:
3. Thông tin chi tiết thiết bị y tế:
Trang …/….
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ
Y TẾ
——- | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: ……………….. | Hà Nội, ngày…. tháng…. năm 20…
Nơi nhận:
– ………;
– ………;
– Lưu: VT, …, …. | QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)
Họ và tên
STT | Tên thiết bị y tế | Chủng loại | Mã sản phẩm (nếu có) | Quy cách đóng gói (nếu có) | Tên cơ sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất