MẪU BÁO CÁO TIẾN ĐỘ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
| Tên mẫu |
MẪU BÁO CÁO TIẾN ĐỘ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG |
| Lĩnh vực | Biểu Mẫu Khác |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 50/2025/TT-BYT |
| Mô tả | Mẫu báo cáo tiến độ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Thông tư 50/2025/TT-BYT nhằm cung cấp thông tin chi tiết về sự tiến triển của nghiên cứu, bao gồm dữ liệu thu thập, kết quả bước đầu và các vấn đề phát sinh. Mẫu này hỗ trợ đảm bảo tính minh bạch và an toàn trong nghiên cứu lâm sàng. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
– Để báo cáo tình trạng nghiên cứu cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học quốc gia. – Để cung cấp thông tin về kết quả tuyển chọn đối tượng tham gia nghiên cứu. – Để ghi nhận các mốc thời gian quan trọng trong nghiên cứu thử thuốc. – Để thông báo tình hình phê duyệt các thay đổi bổ sung trong tài liệu nghiên cứu. – Để báo cáo về các sai lệch và vi phạm đề cương nghiên cứu. – Để cung cấp báo cáo an toàn liên quan đến sản phẩm nghiên cứu. – Để thông báo về các biến cố bất lợi nghiêm trọng tại điểm nghiên cứu. – Để báo cáo các vấn đề liên quan đến thai sản nếu có. – Để cung cấp thông tin về các nội dung liên quan khác nếu có. – Để trình bày kế hoạch thực hiện sắp tới trong nghiên cứu. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. |
Mẫu số 15 – Báo cáo tiến độ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
BÁO CÁO TIẾN ĐỘ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
(Giai đoạn từ …/…/20… đến …/…/20…)
Tên nghiên cứu: ………………………………………………………………………….
Nhà tài trợ/ Tổ chức có thuốc thử lâm sàng: …………………………………………………
Nghiên cứu này đã được Bộ Y tế phê duyệt cho phép triển khai theo quyết định số ……../QĐ-BYT ngày … tháng …. năm 20.. tại các địa điểm nghiên cứu sau tại Việt Nam:
Thay mặt cho nhóm nghiên cứu tại Việt Nam, chúng tôi báo cáo đến Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học quốc gia và Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế tình hình và tiến độ nghiên cứu tại các đơn vị nghiên cứu như sau:
1. Tình trạng nghiên cứu
2. Kết quả tuyển chọn đối tượng
3. Các mốc thời gian quan trọng của nghiên cứu
4. Tình hình phê duyệt những thay đổi bổ sung của các tài liệu nghiên cứu
4.1. Đề cương và Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu
4.2. Thông tin sản phẩm nghiên cứu (Investigator’s Brochure):
Các phiên bản Thông tin sản phẩm nghiên cứu sau đã được trình lên Hội đồng đạo đức các cấp:
5. Sai lệch, vi phạm đề cương nghiên cứu quan trọng (nếu có)
6. Báo cáo an toàn
6.1. Báo cáo định kỳ mỗi 6 tháng về phản ứng bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến nghi ngờ liên quan đến sản phẩm nghiên cứu (SUSAR)
…………………………………………………………………………………………..
6.2. Báo cáo biến cố bất lợi tại điểm nghiên cứu
a. Biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE):
6.3. Báo cáo thai sản (nếu áp dụng):
7. Các nội dung liên quan khác (nếu có)
………………………………………………………………………………………………………………………………..
8. Kế hoạch thực hiện sắp tới
………………………………………………………………………………………………………………………………..
Chúng tôi xin kính thông báo các nội dung như trên đến Quý Hội đồng. Chúng tôi xin được cung cấp thêm thông tin nếu Quý Hội đồng có câu hỏi hoặc yêu cầu.
