Tên mẫu	MẪU BÁO CÁO KIỂM SOÁT THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Lĩnh vực	Biểu Mẫu Khác
Cơ sở pháp lý	Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 50/2025/TT-BYT
Mô tả	Mẫu báo cáo kiểm soát thay đổi về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng theo Thông tư 50/2025/TT-BYT nhằm thực hiện quy định về quản lý và kiểm soát các thay đổi trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, đảm bảo an toàn, hiệu quả và tính chính xác của dữ liệu nghiên cứu.
Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào?	1. Cập nhật địa chỉ cơ sở thử thuốc trên lâm sàng. 2. Thay đổi người liên hệ hoặc thông tin liên hệ. 3. Thay đổi người phụ trách chuyên môn. 4. Cập nhật số chứng chỉ hành nghề y/dược. 5. Thay đổi tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. 6. Thay đổi phạm vi hoạt động kinh doanh. 7. Cập nhật Giấy chứng nhận GCP. 8. Thay đổi quy trình thử nghiệm lâm sàng. 9. Thay đổi nhân sự tham gia vào quá trình thử thuốc. 10. Cập nhật thông tin thiết bị hoặc cơ sở vật chất liên quan đến việc thử thuốc.
Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu?	Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

---

Mẫu số 08 – Báo cáo kiểm soát thay đổi

BÁO CÁO KIỂM SOÁT THAY ĐỔI

VỀ THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………………….

Điện thoại/fax/email: ………………………………………………………………………………………………

Người liên hệ: …………………………………………………..Chức danh: …………………………………..

Điện thoại/fax/email: ………………………………………………………………………………………………

Người phụ trách chuyên môn: …………………………………………, năm sinh:………………………..

Số Chứng chỉ hành nghề y/dược:

Nơi cấp…………………………; năm cấp……………., có giá trị đến……………………………(nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (nếu có) số………..ngày…..tháng….năm…………..với phạm vi:

Đã được cấp Giấy chứng nhận GCP số….ngày….tháng….năm:

Cơ sở báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

Chúng tôi cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy định, quy chế chuyên môn về thử thuốc trên lâm sàng có liên quan. Đề nghị Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế xem xét, đánh giá việc đáp ứng GCP đối với các thay đổi nêu trên của cơ sở.

[Tên cơ sở] gửi kèm bản đề nghị này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đạt GCP;

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại);

3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.