MẪU BÁO CÁO ĐỊNH KỲ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
| Tên mẫu |
MẪU BÁO CÁO ĐỊNH KỲ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG |
| Lĩnh vực | Biểu Mẫu Khác |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 50/2025/TT-BYT |
| Mô tả | Mẫu báo cáo định kỳ này nhằm ghi nhận và tổng hợp hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, theo quy định tại Thông tư 50/2025/TT-BYT. Biểu mẫu giúp đảm bảo minh bạch, tuân thủ quy định pháp lý và nâng cao hiệu quả trong công tác nghiên cứu y học. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
– Tổ chức nghiên cứu thử thuốc mới tại các bệnh viện lớn. – Hỗ trợ các nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm. – Bảo đảm sự tuân thủ quy định trong quy trình nghiên cứu thuốc. – Cung cấp tài liệu đào tạo cho nhân viên tham gia nghiên cứu. – Hỗ trợ tài chính cho các nghiên cứu thử thuốc giai đoạn I. – Theo dõi và báo cáo tình hình tuyển chọn bệnh nhân cho các nghiên cứu. – Cung cấp thông tin và dữ liệu về an toàn thuốc cho cơ quan chức năng. – Tham gia vào việc đánh giá kết quả nghiên cứu và nghiên cứu sau khi kết thúc. – Tiến hành thanh tra và kiểm tra định kỳ để đảm bảo quy trình nghiên cứu. – Đảm bảo cập nhật thông tin liên lạc với cơ quan quản lý. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. |
Mẫu số 01 – Báo cáo định kỳ hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam
BÁO CÁO ĐỊNH KỲ HOẠT ĐỘNG
HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
NĂM….
Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
Tên tổ chức:
Người đại diện theo pháp luật:
Chức vụ:
Địa chỉ cơ quan:
Điện thoại:
Fax: Email:
Xin báo cáo hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của tổ chức trong thời gian qua như sau:
1. Mô tả các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã thực hiện đối chiếu với nội dung đăng ký.
2. Mô tả các nghiên cứu đã hỗ trợ (với các nội dung cụ thể bao gồm; tên nghiên cứu, giai đoạn nghiên cứu, cơ sở nghiên cứu, lĩnh vực điều trị, tình hình tuyển chọn bệnh nhân, tóm tắt các dữ liệu an toàn và hiệu quả nếu có, tóm tắt các trường hợp vi phạm đề cương, sai lệch đề cương, lý do chấm dứt sớm nghiên cứu nếu có).
3. Kết quả các cuộc thanh tra, kiểm tra (nếu có) (gửi kèm theo biên bản, kết luận thanh tra, kiểm tra).
