MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG TRONG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
| Tên mẫu |
MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG TRONG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG |
| Lĩnh vực | Biểu Mẫu Khác |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 50/2025/TT-BYT |
| Mô tả | Mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng là tài liệu quan trọng nhằm ghi nhận, phân tích và báo cáo các sự cố không mong muốn xảy ra trong quá trình thử nghiệm, đảm bảo an toàn cho người tham gia. Căn cứ theo Thông tư 50/2025/TT-BYT. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
1. Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) xảy ra trong quá trình thử thuốc trên lâm sàng. 2. Ghi nhận thông tin về thuốc thử lâm sàng/phác đồ nghiên cứu đã được sử dụng. 3. Tham gia thử nghiệm lâm sàng trong một nghiên cứu mù. 4. Đánh giá mối quan hệ giữa SAE và thuốc thử lâm sàng/phác đồ nghiên cứu. 5. Chỉ định thuốc/chế phẩm sử dụng đồng thời có thể liên quan đến SAE. 6. Xem xét đánh giá dự kiến hay ngoài dự kiến của SAE dựa vào tài liệu nghiên cứu. 7. Ghi nhận số lượng SAE hoặc AE tương tự đã xảy ra trong nghiên cứu. 8. Cung cấp lý do giải thích cho đánh giá về mối quan hệ nhân quả của SAE. 9. Báo cáo SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu khác. 10. Đánh giá ý kiến trong mục 8 nếu có. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế. |
Mẫu số 04 – Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
Mã số báo cáo của đơn vị:………………………………………… …………………
MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (SAE)
TRONG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
(a) Ghi rõ thuốc thử lâm sàng/phác đồ nghiên cứu mà người tham gia thử thuốc trên lâm sàng đã sử dụng. Với nghiên cứu mù và SAE không dẫn đến việc mở mù/không xác định được thuốc thử lâm sàng/phác đồ nghiên cứu mà người tham gia thử thuốc trên lâm sàng đã sử dụng, ghi rõ phác đồ được áp dụng trong nghiên cứu và nhánh nghiên cứu (arm) của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng (mô tả trong mục 2) (nếu có thông tin).
5. CAN THIỆP ĐỐI VỚI THUỐC THỬ LÂM SÀNG PHÁC ĐỒ NGHIÊN CỨU SAU KHI XẢY RA SAE
(b) Số thứ tự (STT) tương ứng với mục 4.
6. THUỐC/CHẾ PHẨM SỬ DỤNG ĐỒNG THỜI CÓ THỂ LIÊN QUAN ĐẾN SAE THEO NHẬN ĐỊNH CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN (không bao gồm các thuốc được sử dụng để xử trí SAE)
7. ĐÁNH GIÁ CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN/NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH VỀ MỐI QUAN HỆ NHÂN QUẢ GIỮA SAE VÀ THUỐC THỬ LÂM SÀNG/PHÁC ĐỒ NGHIÊN CỨU
(b) Số thứ tự (STT) tương ứng với mục 4.
(c) Việc SAE là “đã được dự kiến” hay “ngoài dự kiến” nên được đánh giá dựa trên các tài liệu liên quan đến thuốc thử lâm sàng/phác đồ nghiên cứu như đề cương cập nhật nhất của nghiên cứu nếu thuốc thử lâm sàng chưa được cấp phép đăng ký lưu hành, hoặc phiên bản mới nhất của Tờ hướng dẫn sử dụng nếu thuốc thử lâm sàng đã được cấp phép đăng ký lưu hành.
– Giải thích lý do cho đánh giá về quan hệ nhân quả và tính chất dự kiến trước của SAE:
………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
– Có bao nhiêu SAE hoặc AE tương tự đã từng xảy ra trong nghiên cứu này tính tới thời điểm báo cáo:
+ Tại điểm nghiên cứu đã ghi nhận SAE/AE được đề cập trong báo cáo này: ………………..
+ Tại các điểm nghiên cứu khác: ……………………………………………………………………………….
(d)Chỉ áp dụng nếu có ý kiến trong mục 8.
