MẪU BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (GCP)
| Tên mẫu |
MẪU BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (GCP) |
| Lĩnh vực | Việc Làm – Nhân Sự |
| Cơ sở pháp lý | Trích từ phụ lục hoặc dựa theo hướng dẫn từ văn bản pháp luật: Thông tư 50/2025/TT-BYT |
| Mô tả | Mẫu báo cáo đánh giá đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) theo Thông tư 50/2025/TT-BYT. Biểu mẫu này được sử dụng để ghi nhận, đánh giá và báo cáo mức độ tuân thủ các tiêu chuẩn GCP trong các nghiên cứu lâm sàng, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người tham gia. |
| Trường hợp sử dụng Dùng trong trường hợp nào? |
– Cơ sở muốn thực hiện đánh giá GCP theo yêu cầu của Bộ Y tế. – Cơ sở đang chuẩn bị cho một cuộc kiểm tra GCP từ cơ quan chức năng. – Cơ sở cần báo cáo đánh giá định kỳ về tình hình thực hiện GCP. – Cơ sở mới được thành lập và cần chứng minh tuân thủ GCP để hoạt động nghiên cứu. – Cơ sở muốn cải thiện quy trình và chất lượng nghiên cứu lâm sàng. – Cơ sở cần xác nhận đủ điều kiện để tham gia thử nghiệm lâm sàng mới. – Cơ sở muốn chứng minh khả năng thực hiện nghiên cứu an toàn và hiệu quả. – Cơ sở bị yêu cầu khắc phục tồn tại từ các đợt đánh giá trước đó. – Cơ sở cần gia hạn hợp đồng nghiên cứu với các đối tác do yêu cầu GCP. – Cơ sở đạt các tiêu chuẩn GCP và cần công nhận để thu hút hợp tác nghiên cứu. |
| Cơ quan tiếp nhận Nộp tại đâu? |
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. |
Mẫu số 04 – Mẫu Báo cáo đánh giá GCP
BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG
THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG (GCP)
I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ
– Tên của cơ sở: …
– Địa chỉ cơ sở được kiểm tra: …
– Điện thoại:…
– Quyết định thành lập số: …
– Người đại diện pháp luật: …
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn: …
II. THÔNG TIN CHUNG CỦA ĐỢT ĐÁNH GIÁ
– Thời gian đánh giá: ………..
– Thời gian đánh giá trước gần nhất: …
– Hình thức đánh giá:…
– Phạm vi đánh giá: …
III. THÔNG TIN VỀ ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
– Quyết định số ………….., ngày …………. của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo/Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc thành lập Đoàn đánh giá việc đáp ứng GCP, tại……
– Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm: …
IV. ĐÁNH GIÁ THỰC TẾ
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành đánh giá thực tế, Đoàn đánh giá có một số ý kiến như sau:
Cơ sở đã triển khai các hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng” của Bộ Y tế, cụ thể:
1. Cơ sở vật chất:
a) Khu lâm sàng:
b) Phòng xét nghiệm:
c) Khu vực bảo quản mẫu sinh học, thuốc nghiên cứu; lưu trữ hồ sơ, tài liệu nghiên cứu:
d) Bộ phận quản lý nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:
e) Văn phòng Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở:
f) Trang thiết bị phục vụ thử thuốc trên lâm sàng:
2. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng:
a) Tài liệu chuyên môn kỹ thuật:
b) Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử thuốc trên lâm sàng theo tiêu chuẩn phù hợp với loại hình nghiên cứu
3. Nhân sự
a) Tiêu chuẩn chuyên môn của nghiên cứu viên
b) Tiêu chuẩn của nghiên cứu viên chính
c) Thành viên bộ phận quản lý nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
d) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở
4. Nội dung khác (nếu có)
V. DANH MỤC CÁC TỒN TẠI
Các tồn tại phát hiện phải được liệt kê, xếp loại và tham chiếu đến các điều, khoản tại Thông tư quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
VI. KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
VII. Ý KIẾN CỦA CƠ SỞ
………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
Biên bản đánh giá được đọc, thông qua và thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở. Biên bản đánh giá được lập thành 03 bản: Cơ sở giữ 01 bản, Đoàn đánh giá giữ 02 bản./.
